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郑州代理境外人申请医疗器械注册需要承担哪些责任呢,

来源:办理工商执照 作者:郑州瀚博财务会计公司 日期:2019-04-09 
【核心阅读】:根据医疗器械注册管理办法的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在有关境内注册的代表机构或者者指定有关境内的有关资料人作为注册公司代办理人员,配合境外申请人开展相关工作,注册公司代办理人员除

根据医疗器械注册管理办法的相关规定,办理医疗器械注册,境外申请人应当通过其在有关境内注册的代表机构或者指定有关境内的人作为公司注册代办理人员,配合境外申请人开展相关工作。公司注册代办理人员除办理医疗器械注册事项外,还应当承担以下义务责任:

一、与相应监管管理部门、境外申请人的联络;

二、向申请人如实、准确传达相关的和技术要求;

三、收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人,同时向相应的监管管理部门报告;

四、协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相应的监管管理部门报告;

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五、其它涉及产品质量和售后服务的连带义务责任。

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